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高淳区:发挥部门职能优势 为企业精准服务

2017-04-17 15:35:37 我要播报

龙虎网讯 (通讯员 杨军)高淳区市场监管局严格按照部署要求,深入推进大走访大落实活动,并把落脚点放在帮助解决生产生活的各类问题上。日前,在走访位于经开区的南京东润特种橡塑有限公司过程中,了解到企业打算新上“医用无菌手套”生产项目,但是急需解决“产品注册证”“生产许可证”的申请报批问题,否则将无法进行该产品的生产加工。南京东润特种橡塑有限公司创建于2003年7月,是一家以生产特种橡塑制品为主的民营科技企业。2014年,该公司与北京华腾橡塑乳胶制品有限公司合资新建了南京润京乳胶制品有限公司,主要从事乳胶制品、橡胶制品生产、加工、销售。去年,公司取得了一类医疗器械“医用检查手套”的生产资格,并建成5条GMP生产线投入生产,月生产量达到1500万副。“今年,准备对产品进行提档升级,但是生产医用无菌手套相应也需要更高等级的生产资质,我们正在积极准备申报材料。”公司总裁江文养介绍,医用无菌手套属于“二类医疗器械”,该产品的“两证”需要向省食药监局申报领取,由于企业初次涉足该产品,缺乏对行业的了解,因而申报工作进行地十分缓慢。

“老企业的资格复审、新企业的申报审批,省食药监局业务量大,按照正常申报速度,润京要等上两三年才能取得生产资质。”了解到企业的诉求后,高淳区市场监管局的党员干部高度重视,充分发挥部门职能优势,组织专业人员上门开展质量管理体系等方面的培训,协助公司做好申报材料完善、流程改进等工作,积极对接省、市食药监局进行专题汇报,并邀请省医疗器械检验所、认证中心等机构主要负责人到润京公司现场办公,力争让企业以最快速度拿到“两证”。

据悉, 在食药监、工商、质监等部门的帮助下,目前,润京已修改完善了申报材料,并在本周进行了第二次申报,经过严格的质量体系考核、公示等程序,预计今年7月就能拿到产品注册证和生产许可证。江文养兴奋地告诉记者,北京华腾橡塑乳胶制品有限公司拥有三分之一全国三甲医院的医用无菌手套业务量,随着“医用无菌手套”项目投产,预计今年总产值能达到7亿元左右,规划明年实现产值10亿元。

来源:龙虎网  编辑:刘姝含

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